Rozwój technologii medycznej przekłada się na skuteczność leczenia pacjentów. Dlatego w dzisiejszych czasach model opieki medycznej wymaga zapewnienia przez podmioty lecznicze najwyższej jakości wyrobów medycznych, które najczęściej stanowią warunek osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego. Sprzęt i szeroko rozumiana aparatura medyczna powinny cechować się niezawodnością, sprawnością na najwyższym poziomie i wydajnością oraz muszą pozwalać na utrzymanie określonych standardów w środowisku opieki nad pacjentem, a przede wszystkim stanowić narzędzia i instrumenty adekwatne do charakteru udzielanych świadczeń zdrowotnych.

Od kilku miesięcy obserwujemy w Polsce intensywny postęp w zakresie wykorzystania systemów robotycznych da Vinci, jednak, jak zauważają eksperci firmy doradczej Upper Finance, nie wszystkie systemy posiadają autoryzację producenta, firmy Intuitive Surgical, oraz nie wszystkie mają zapewniony autoryzowany serwis.

Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie związane z bezpieczeństwem sprzętu medycznego jest Ustawa o wyrobach medycznych.

„Z uwagi na Ustawę to na świadczeniodawcy spoczywa obowiązek prawidłowego zainstalowania i utrzymywania sprzętu medycznego oraz używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a także zobowiązanie użytkownika wyrobu do przestrzegania instrukcji używania” – podkreśla Piotr Smołuch, Partner Zarządzający w kancelarii prawnej act BSWW, która uczestniczyła w transakcjach dostawy autoryzowanych urządzeń Intuitive Surgical do Polski.

Analizę dotyczącą legalności nieautoryzowanych systemów robotycznych można przeczytać tutaj.

Została opracowana przez ekspertów firmy doradczej Upper Finance – członka wspierającego Polskiej Federacji Szpitali (PFSz) oraz kancelarii prawnej act BSWW, z komentarzem prezesa PFSz.